El pasado 26 de mayo entró en vigor la nueva Normativa de la UE para el etiquetado de productos sanitarios. Se trata de una normativa que busca mejorar tanto la trazabilidad como la gestión de la seguridad de estos productos dentro de la Unión Europea.
Cómo cumplir con la nueva normativa
La norma se pone más estricta con los fabricantes de productos sanitarios, que ahora deben cerciorarse de su cumplimiento o hacer frente a la retirada de sus referencias del mercado. Pero, ¿qué hay que hacer exactamente para cumplir con la nueva normativa?
Para empezar, los fabricantes deben acatar estrictas directrices de marcado de datos de sus productos sanitarios. Esto incluye todos los productos sanitarios de venta en la UE, como agujas, desfibriladores, bisturís, lentes de contacto, marcapasos o prótesis, entre muchos otros.
A cada uno de estos productos se les debe adjudicar un código UDI (Identificación Única del Producto).
- Clase III y Clase IIa/b: Estos productos deberán tener su código UDI registrado e indexado en la base de datos centralizada EUDAMED, un repositorio europeo con información sanitaria. Los fabricantes se harán cargo de aportar las características de los productos con arreglo al anexo VI, parte B de la ley.
- Clase I: Para estos productos también toca hacer una recopilación de datos, pero esa información solo tendrán que aportarla si se les solicita.
En la práctica, la nueva normativa obliga al fabricante a invertir en tecnología que permita la aplicación segura de claves de trazabilidad tanto en productos como envases. Si no cumple este procedimiento, podría ver sus productos retirados de la venta en todos los Estados miembros de la UE.
Toda novedad en una regulación requiere de los afectados, en este caso los fabricantes de productos sanitarios, una especial atención para conocer la norma y amoldarse a ella. Ante la duda, se puede acudir a autoridades como GS1 para obtener información y asesoramiento. En cuanto al etiquetado, lo mejor es recurrir a profesionales con experiencia en trazabilidad del etiquetado, como TEA Adhesivos.
La transición no es baladí, se estima que algunos fabricantes de productos sanitarios han destinado hasta el 25% de su plantilla a adaptarse a la norma, una inversión humana que no está al alcance de cualquier empresa.
Soluciones para cumplir con la norma de productos sanitarios
Cumplir la norma supone también hacer uso de tecnología avanzada en etiquetas sanitarias. Desde TEA Adhesivos proponemos dos soluciones que se ajustan a los requisitos de la norma:
- RFID para trazabilidad: Siendo la trazabilidad en el etiquetado una de las máximas de esta regulación, la tecnología RFID puede ser un gran aliado para su cumplimiento. El RFID es un sistema de etiquetado o identificación por radiofrecuencia que permite asignar una identidad única a cada objeto, controlar y seguir su rastro. Esto lo convierte en una solución ideal para garantizar la trazabilidad en el etiquetado de productos sanitarios.
- Etiquetas con contenido variable: Este tipo de etiquetado puede ir desde simples números consecutivos a archivos de datos variables, códigos de barras o códigos de trazabilidad. Otra solución muy interesante para adaptarse a la nueva norma de productos sanitarios.
